据《彭博》报导，肉毒杆菌制造商爱力根制药 Allergan (AGN-US) 为了保护其治疗干眼症药物 Restasis 专利过期，有意将专利转让给美国原住民 Saint Regis Mohawk 部落 (SRMT)。这种特殊的法律行动使得业界对其有赞叹也有谩骂的声音。

美国专利法简史

依据 1984 年通过的专利权回复法案 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，俗称 Hatch-Waxman Act)，如专利药的专利未过期，学名药厂商唯一可合法的进入美国市场贩卖学名药，就是向法院申请专利无效之诉讼 (来结束此专利)，或证明学名药没有侵权 (但几乎都会侵权，所以第一种可能性较大)。

为了提高竞争与减少「质量较差」的专利，美国前总统欧巴马於 2011 年签下专利改革法案 (Leahy-Smith America Invents Act，AIA)，促使更有效的反驳现有专利。开创了 2011 年美国国会通过的多方复审程序 (inter partes review，IPR)，把专利反驳权从法院转移至专利局。而 2011 年往后的专利诉讼案从专利防御战变成「专利审查战」，而 IPR 诉讼比法院速度快许多，而挑战者获胜几率也较大。

专利诉讼常态

纽约法律大学教授 Jacob Sherkow 提道，学名药厂商欲挑战专利时通常会使用两种方法，可使用 IPR 挑战专利，或不顾专利任然上市，最后被告付赔偿金。爱力根目前与 4 间药厂在法院上演 Restasis 专利战，而消息指出 Mylan (MYL-US) 及 Teva (TEVA-US) 学名药厂商都使用第一种在 IPR 挑战的方法。

爱力根 Allergan 与 SRMT

消息指出，爱力根将付 SRMT 转让金 1375 万美元，而每年也会付其 1500 万美元授权费。美国 1887 年通过的州际商业法 (Interstate Commerce Act，ICA) 给予国会权利监察任何国内的私营企业，但因 SRMT 乃「主权国家」，不受美国国会监督，而学名药厂商将无法以 IPR 挑战 Restasis 专利。

此外，因 1996 年先例的 517 US. 44 案件国会无法使用 ICA 挑战 SRMT，而需另设法案。这也表示如果美国原住民拥有的专利一通过，将无法在专利到期前被重新审查或诉讼。

Restasis 的价值

Restasis 每年带来的营收约 15 亿美元，是由美国 FDA 於 2002 年核准上市的，原专利应於 2014 年截止，但爱力根向专利局申请并得到核准 Restasis 的新专利，而保护期则延长至 2024 年。原专利为「Restasis」而新专利为「Restasis Multidose (多剂量)」，读者可在此阅览专利。

报导称学名药厂商希望法院 / 专利局驳回新 2024 年专利，而如爱力根真的可将专利转让给 SRMT，学名药将无法在 2024 年上市。

蝴蝶效应

近期 Motley Fool 作者 Keith Speights 也指出，辉瑞制药 Pfizer (PFE-US) 也有意以相同的办法延长其 Prevnar 13 的专利寿命。Evercore 分析师 Umer Raffat 也宣称礼来 Eli Lilly (LLY-US) 的 Alimta 与安进制药 Amgen (AMGN-US) 的 Enbrel 也都可使用此策略。同样为 Evercore 分析师的 Josh Schimmer 则认为「所有生技医药公司将以最快速度联系距离最近的美国原住民」。

数据显示，Prevnar 13 是辉瑞去年最畅销产品，带来 57 亿美元的营收。同时也是全球最畅销的疫苗，为肺炎链球菌感染症 (Pneumococcal Disease) 疫苗。

文章转自:巨亨网