任何药物提供使用时必须制作成适合应用的剂型,一般而言,不同的药物剂型会随著药物本身特性、适应症及使用对象不同而有所选择。
所有剂型中,以口服剂型为最普遍的用药途径,一般医院或诊所开立的口服药物剂型,大部分是圆柱体或椭圆体之药片或药丸,主要用途是让一般民众容易服用。
然而,对於老年人、婴儿或患有喉部炎症或食道管病症的病人来说,服用片剂或丸剂在经过喉咽、食道位置时会有吞咽困难的问题,虽然目前有液体口服药可以替代,例如糖浆剂,但剂量上较不精确且服用过程中容易溢出,尤其是婴儿或小孩服用口服药物时。另外,患有「癫痫」症状的病人,由於患者无法控制自身的脑部神经,因此吞服药片或药丸更加困难。药物递送顾名思义是将药物吞入消化系统,藉由吸收的方式摄取药物分子,并且以不会受到肠胃道蛋白质、pH值破坏的方式直接输入血液中造成药效。
但是,药物在经由肠胃道的过程中,容易被严苛的环境破坏,如何控制活性药物成分(API)之释放,在适当的时间让API投递到正确组织位置,对於医药领域的药物开发上是一项重要的课题。
传统口服药物剂型是使用模具和压机,将粉末压制成所需的形状。1989年美国麻省理工学院(MIT)开发出一种粉末液体3D列印(3DP)的快速成型技术。这是使用一种水性流体,采用独特,专利保护制程联结多层粉末在一起制造一系列产品,并以3DPTM为商标名开发出3D列印机。
Aprecia Pharmaceuticals公司独家取得MIT药业权的3DP制程授权,开发出理想的口服给药固体剂型,能快速分散在口中,不需要很大的吞咽力。幼儿服用时可降低排斥。
2015年美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准标志采用这种技术制造的药品,也就是个性化定制药物剂量不再是梦想。透过口服剂型3D列印之创新应用,可将某种API最大剂量置入一粒药片中,病人可以吞服少量或较小的药片。
再者,运用3D列印技术可实现形状的个性化定制,对於不喜欢吃药儿童来说非常有效。最后是3D列印技术使药物剂型拥有特殊的微观结构,可改善药物的释放行为,实现传统压制剂型无法达到API释放,提高疗效并降低副作用。
(作者是科技政策研究与资讯中心专利布局研究团队研究员)